Kalite Belgelerimiz

Kalite yönetim standartlarımıza ilişkin bilgi ve belgeler.

OKU

ISO 9001

Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı bir standardadır. Bu Standard belgelendirme denetimine tabidir. Akreditasyonun sürdürülebilmesi için her yıl yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından takip denetimi yapılmaktadır.

ISO 15189

Kalite ve yeterlilik gereksinimleri, tıbbi laboratuvarlara özel kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Temel amacı tıbbi laboratuvarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır. 2020 yılında TURKAK tarafından denetlenerek akreditasyon belgemizi aldık. Akreditasyonun sürdürülebilmesi için her yıl TURKAK tarafından takip denetimi yapılmaktadır.

Akreditasyon Kapsamındaki Testlerimiz

  • 11q23 Delesyonu (FISH)
  • 22q11.2 Mikrodelesyonu / DiGeorge / Velokardiofasiyal (VCFS) Sendrom (TUPLE1 / HIRA) (FISH)
  • Düşük Materyali Kromozom Analizi
  • FBN1 Geni (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Amniyon Sıvısından Kromozom Analizi (Prenatal)
  • Becker Müsküler Distrofi, 300376, X'e Bağlı (Becker Müsküler Distrofi) (MLPA)
  • Kemik İliği Kromozom Analizi
  • BRCA1 Geni (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • BRCA2 Geni (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Kardiyomiyopati, Dilate, 3B, 302045, X'e Bağlı; CMD3B (Ailesel İzole Dilate Kardiyomiyopati) (MLPA)
  • Charcot-Marie-Tooth Hastalığı ve Sağırlık(Charcot-Marie-Tooth Hastalığı Tip 1E) (CMT1E) (MLPA)
  • Charcot-Marie-Tooth Hastalığı, Tip 1A, 118220, Otozomal Dominant; CMT1A (Charcot-Marie-Tooth Hastalığı Tip 1A) (MLPA)
  • Charcot-Marie-Tooth Hastalığı, Tip 1E, 118300, Otozomal Dominant (Charcot-Marie-Tooth Hastalığı Tip 1E) (MLPA)
  • Charcot-Marie-Tooth hastalığı tip 1A/ Ailesel basınca duyarlı nöropati (Kalıtsal neuropathy with liability to pressure palsies-HNPP) (CMT/HNPP bölgesi 17p12) (MLPA)
  • Koryonik Villus Örneği (CVS) Kromozom Analizi
  • Duchenne Müsküler Distrofi, 310200, X'e Bağlı Resesif; DMD (Duchenne Müsküler Distrofi) (MLPA)
  • Fetal Kandan Kromozom Analizi
  • GBA Geni (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Gaucher Hastalığı, Tip 1, 230800, Otozomal Resesif (Gaucher Hastalığı) (GBA geni) (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Gaucher Hastalığı, Tip 2, 230900, Otozomal Resesif (Gaucher Hastalığı) (GBA geni) (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Ailesel Guillain-Barre Sendromu; GBS (Akut Enflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati) (MLPA)
  • Marfan Sendromu, 154700, Otozomal Dominant; MFS (Marfan Sendromu) (FBN1 geni) (Tüm Gen Dizi Analizi) (Postnatal)
  • Del(7q) (7q22-7q31.2) / Monozomi 7 / Trizomi 7 (FISH)
  • Müsküler Distrofi, Becker Tipi; BMD (Becker Müsküler Distrofi) (MLPA)
  • Nöropati, Kalıtsal, Basınca Duyarlı Paralizi; Hnpp (Ailesel Basınca Duyarlı Nöropati (Kalıtsal Nöropati With Liability To Pressure Palsies-HNPP)) (MLPA)
  • Nöropati, İnflamatuvar Demiyelinizan, 139393,Otozomal Dominant (Akut Enflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati) (MLPA)
  • Nöropati, Tekrarlayan, Basınç Paralizisi, 162500, Otozomal Dominant (Ailesel Basınca Duyarlı Nöropati (Kalıtsal Nöropati With Liability To Pressure Palsies-HNPP)) (MLPA)
  • Periferik Kandan Kromozom Analizi
  • Roussy-Levy Sendromu, 180800, Otozomal Dominant (Roussy-Levy Sendromu) (MLPA)
  • Cilt Biyopsisi Kromozom Analizi
  • Solid Doku Biyopsi Kromozom Analizi
  • Spinal Musküler Atrofi (SMA) (SMN1, SMN2, 5q13) (MLPA)
  • Spinal Müsküler Atrofi, Tip 3, Modifiye Edici, 253400, Otozomal Resesif (Proksimal Spinal Müsküler Atrofi Tip 3) (MLPA)
  • MLL (KMT2A) (11q23) Breakapart / Tüm MLL Translokasyonları (FISH)
  • t(9;22) (q34;q11.2) (BCR/ ABL) (Philadelphia Kromozomu) (FISH)
  • t(9;22) (q34;q11.2) (BCR/ ABL) (Philadelphia Kromozomu) (p190 ve p210) (REAL - TIME PCR)
  • Y Kromozomu Mikrodelesyonu (SRY, AZFa - AZFb - AZFc) (Delesyon Analizi)
  • t(9;22) (q34;q11.2) (BCR/ ABL) (Philadelphia Kromozomu) (p190) (REAL - TIME PCR)
  • t(9;22) (q34;q11.2) (BCR/ ABL) (Philadelphia Kromozomu) (p210) (REAL - TIME PCR)
  • Periferik Kan Kromozom Analizi (Hematoloji)
  • Ailesel Meme ve Over Kanseri Paneli (BRCA1, BRCA2) (2 gen) (Tüm Gen Dizi Analizi ve MLPA) (PANEL)
  • Ailesel Meme ve Over Kanseri Paneli - Parafin Blok (BRCA1, BRCA2) (2 gen) (Tüm Gen Dizi Analizi)
  • Ailesel Meme ve Over Kanseri Paneli - EDTA\'lı Kan (BRCA1, BRCA2) (2 gen) (Tüm Gen Dizi Analizi)

ISO 27001

ISO 27001 Uluslararası geçerliliği bulunan sağlam bir bilgi güvenliği sistemi için gerekliliklerin belirtildiği standartlar bütünüdür. ISO 27001 standardı, kuruluşların kendilerinin ve müşterilerinin gizli bilgilerini güvende tutmalarına ve yönetmelerine yardımcı olan bir bilgi güvenliği yönetim sistemidir.

Standardın uyum süreci çalışmalarına 2021 yılında başlanmıştır. Merkezimiz 2022 yılında belgelendirmeye hak kazanmıştır.

ISO 13485

ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır. ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. Tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır.

Merkezimiz 2021 yılında ‘Vücut Dışında Kullanılan Tanı Kitleri ve Reaktiflerin Tasarımı, Depolanması, Pazarlanması ile Cihazların üretimi, Teslimi, Kurulumu ve Teknik Servis Hizmetleri kapsamında belgelendirilmiştir.,

GENQA

1 Ocak 2018'den itibaren GenQA, Moleküler Genetik için Sitogenomik Dış Kalite Değerlendirme Servisi (CEQAS) ve Birleşik Krallık Ulusal Dış Kalite Değerlendirme Servisi'nin (UK NEQAS) birleşmesinden oluşmuştur. GenQA, hasta danışmanlığı, numune hazırlama, test süreçleri, sonuçların yorumlanması ve raporlanmasına kadar tüm klinik genomik hizmetini kapsayan tek genomik Dış Kalite Değerlendirme sağlayıcısıdır. GenQA'da laboratuvarlar ve bireysel klinisyenler 100'den fazla benzersiz EQA'ya erişime sahiptir; bir dizi nadir ve kalıtsal bozukluklar ve edinilmiş hastalıklar için mevcuttur. Preimplantasyon genetik testi (PGT), non-invaziv prenatal testi (NIPT), yeni doğan taramasını ve ayrıca germline ve somatik varyant sınıflandırmasını ve yorumlamasını belirleyen tanı laboratuvarlarına ve klinik genetik merkezlerine objektif bilgiler ve tavsiyeler sunulur.

GenQA, analitik ve yorumlayıcı laboratuvar performansının kalitesi hakkında tavsiyelerde bulunarak optimal hasta bakımını kolaylaştırır. Klinik Genetik Eğitimi vaka senaryoları, klinisyenlerin uygulamalarını gözden geçirmelerine ve sürekli mesleki gelişim göstermelerine olanak tanır.

EMQN

Avrupa Moleküler Genetik Kalite Ağı (EMQN), kaliteli bir hizmet sağlamak ve sürdürmek isteyen herhangi bir laboratuvar için gerekli olan Dış Kalite Değerlendirmesi hizmetleri sağlayıcısıdır. Tanısal moleküler genetik laboratuvar test sonuçlarının üretildiği her yerde doğru, güvenilir ve karşılaştırılabilir olmasını sağlamaya destek olur. EMQN, EuroGentest, CF Network, UK NEQAS, RCPA QAP, RfB ve EAA dahil olmak üzere birçok kuruluşla işbirliği yapmaktadır.

EQA

Dış kalite değerlendirmesi, bir laboratuvarın kalite yönetim sisteminin etkinliğinin zorluğudur. Uluslararası kuruluşlarca gönderilen kör örnekler ile yapılan analiz kalite denetimlerini ifade eder.

Uluslararası Bağımsız Denetim Kuruluşları Tarafından Yapılan Denetlemeler

Uluslararası bağımsız denetim kuruluşları, hizmet verdiğimiz dünya çapındaki merkez ve firmaların kendi kalite standartları gereği, iş birliği yapabileceği kuruluşların da belirli kalite standartlarına sahip olmasını beklemektedir. Merkezimiz uzun yıllardır birçok uluslararası merkez ve firma ile iş birliği içerisinde olduğu için her yıl bu merkez ve firmaların isteği üzerine bağımsız dış denetim kuruluşlarının belirlediği bağımsız denetçiler tarafından denetlenmekte olup bu denetimler sonucunda gözlemlenen uygunsuzluk ve öneriler rapor halinde ilgili ilaç firmasına iletilmektedir. İş birliğinin sürdürülebilmesi için bu tespitlerin kalite yönetim sistemine uygun hale getirilerek sürecin başarılı bir şekilde tamamlanması sağlanır. Dolayısıyla kalite yönetim politikamızın da gerektirdiği gibi merkezimizde sürekli iyileştirme süreci devam etmiş olur.