Informacion dhe dokumente lidhur me standardet tona të menaxhimit të cilësisë.
ISO 9001
Është një standard që përcakton kushtet që duhet të zbatohen gjatë krijimit të Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë. Ky standard i nënshtrohet një auditimi për certifikim. Për të ruajtur akreditimin, auditime mbikëqyrëse kryhen çdo vit nga institucionet e autorizuara.
ISO 15189
Kërkesat për cilësi dhe kompetencë janë një standard ndërkombëtar që përcakton kërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë specifike për laboratorët mjekësorë. Qëllimi kryesor i tij është akreditimi i laboratorëve mjekësorë dhe garantimi i besueshmërisë së rezultateve të analizave për pacientët dhe personelin shëndetësor. Në vitin 2020, ne morëm certifikatën e akreditimit pasi u audituam nga TURKAK. Për të ruajtur akreditimin, TURKAK kryen një auditim mbikëqyrës çdo vit.
ISO 27001
ISO 27001 është një grup standardesh që përcaktojnë kërkesat për një sistem të fortë të sigurisë së informacionit me vlefshmëri ndërkombëtare. Standardi ISO 27001 është një sistem i menaxhimit të sigurisë së informacionit që ndihmon organizatat të mbrojnë dhe menaxhojnë informacionin konfidencial të tyre dhe të klientëve të tyre.
Puna për procesin e harmonizimit me këtë standard filloi në vitin 2021. Qendra jonë fitoi të drejtën e certifikimit në vitin 2022.
ISO 13485
ISO 13485 është një standard i menaxhimit të cilësisë që mund të zbatohet për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, i publikuar nga Instituti ISO si kërkesë për qëllime rregullatore. Standardi ISO 13485:2003 është paralel me standardin ISO 9001:2000-8 dhe është përgatitur mbi bazën e tij. Ky standard, i cili sjell disa kërkesa shtesë krahas standardit ISO 9001:2008, është pranuar dhe zbatohet në shumë vende të botës. Ai është versioni i standardit ISO 9001:2000-8 i përshtatur për pajisjet mjekësore dhe i zhvilluar posaçërisht për këtë fushë. Është një standard ndërkombëtar që përmban kërkesa specifike për pajisjet mjekësore. ISO 13485 është një nga elementët më të rëndësishëm që prodhuesit e pajisjeve mjekësore mund të përdorin gjatë procesit të marrjes së shenjës CE. Ai është publikuar për të siguruar që pajisjet mjekësore të dalin në treg në mënyrë efektive dhe të sigurt, pa dëmtuar shëndetin e njeriut.
Qendra jonë është certifikuar në vitin 2021 në kuadër të fushës së veprimtarisë: "Projektimi, Ruajtja, Marketingu i Kiteve Diagnostike dhe Reagentëve të Përdorur Jashtë Trupit, si dhe Prodhimi, Dorëzimi, Instalimi dhe Shërbimet Teknike të Pajisjeve."
GENQA
Nga 1 janari 2018, GenQA u krijua nga bashkimi i Cytogenetic External Quality Assessment Service for Molecular Genetics (CEQAS) dhe UK National External Quality Assessment Service (UK NEQAS). GenQA është i vetmi ofrues i Vlerësimit të Jashtëm të Cilësisë në fushën e gjenomikës që mbulon të gjithë shërbimin klinik të gjenomikës, nga konsultimi me pacientin, përgatitja e mostrës, proceset e testimit, interpretimi i rezultateve dhe raportimi. Në GenQA, laboratorët dhe klinicistët individualë kanë qasje në më shumë se 100 programe unike EQA, të disponueshme për shumë çrregullime të rralla dhe të trashëguara, si dhe për sëmundje të fituara. Laboratorëve diagnostikues dhe qendrave të gjenetikës klinike që kryejnë testimin gjenetik paraimplantues (PGT), testimin prenatal jo invaziv (NIPT), skriningun neonatal, si dhe klasifikimin dhe interpretimin e varianteve germinale dhe somatike, u ofrohen informacione dhe këshilla objektive.
GenQA ndihmon në ofrimin e kujdesit optimal për pacientët duke dhënë rekomandime mbi cilësinë e performancës analitike dhe interpretuese të laboratorëve. Skenarët edukativë të Gjenetikës Klinike u mundësojnë klinicistëve të rishikojnë praktikën e tyre dhe të dëshmojnë zhvillimin e vazhdueshëm profesional.
EMQN
European Molecular Genetic Quality Network (EMQN) është një ofrues i shërbimeve të Vlerësimit të Jashtëm të Cilësisë, thelbësor për çdo laborator që dëshiron të ofrojë dhe të ruajë një shërbim cilësor. Ai ndihmon në garantimin që rezultatet e analizave të laboratorëve diagnostikues të gjenetikës molekulare të jenë të sakta, të besueshme dhe të krahasueshme, pavarësisht se ku kryhen. EMQN bashkëpunon me shumë organizata, përfshirë EuroGentest, CF Network, UK NEQAS, RCPA QAP, RfB dhe EAA.
EQA
Vlerësimi i Jashtëm i Cilësisë është procesi i vlerësimit të efektivitetit të sistemit të menaxhimit të cilësisë së një laboratori. Ai i referohet analizës së kontrolleve të cilësisë të kryera me mostra të verbra të dërguara nga organizata ndërkombëtare.
Auditimet e kryera nga organizatat ndërkombëtare të pavarura të auditimit:
Organizatat ndërkombëtare të pavarura të auditimit presin që qendrat dhe kompanitë në mbarë botën të përmbushin standarde të caktuara të cilësisë, në përputhje me politikat e tyre. Meqenëse qendra jonë bashkëpunon prej shumë vitesh me shumë qendra dhe kompani ndërkombëtare, ajo auditohet çdo vit nga auditorë të pavarur të caktuar nga institucionet e jashtme të auditimit, me kërkesë të këtyre qendrave dhe kompanive. Mospërputhjet dhe rekomandimet e konstatuara gjatë këtyre auditimeve raportohen tek kompania përkatëse farmaceutike. Për të ruajtur bashkëpunimin, këto konstatime harmonizohen me sistemin e menaxhimit të cilësisë dhe procesi përfundon me sukses. Për këtë arsye, në përputhje me politikën tonë të menaxhimit të cilësisë, procesi i përmirësimit të vazhdueshëm vazhdon në qendrën tonë.