Информация и документы, касающиеся наших стандартов системы управления качеством.
ISO 9001
Это стандарт, определяющий требования, применяемые при создании системы менеджмента качества. Данный стандарт подлежит сертификационному аудиту. Для сохранения аккредитации уполномоченные организации ежегодно проводят инспекционные аудиты.
ISO 15189
Это международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Его основная цель — аккредитация медицинских лабораторий и обеспечение достоверности результатов исследований в интересах пациентов и медицинских работников. В 2020 году после проведения аудита TURKAK наш центр получил сертификат аккредитации. Для поддержания аккредитации TURKAK ежегодно проводит инспекционный аудит.
ISO 27001
ISO 27001 — это международный стандарт, определяющий требования к надежной системе управления информационной безопасностью. Стандарт ISO 27001 представляет собой систему управления информационной безопасностью, которая помогает организациям защищать и управлять конфиденциальной информацией как своей собственной, так и своих клиентов.
Работа по внедрению требований данного стандарта была начата в 2021 году. В 2022 году наш центр получил соответствующий сертификат.
ISO 13485
ISO 13485 — это стандарт системы менеджмента качества, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) для производителей медицинских изделий и содержащий требования в целях соблюдения нормативных требований. Стандарт ISO 13485:2003 является параллельным стандартом по отношению к ISO 9001:2008 и был разработан на его основе. Стандарт, содержащий дополнительные требования по сравнению с ISO 9001:2008, принят и применяется во многих странах мира. Он представляет собой адаптированную для медицинских изделий версию стандарта ISO 9001 и является международным стандартом, содержащим специальные требования к медицинским изделиям. ISO 13485 является одним из важнейших документов, используемых производителями медицинских изделий при получении маркировки CE. Стандарт опубликован с целью обеспечения эффективного и безопасного вывода медицинских изделий на рынок без нанесения вреда здоровью человека.
В 2021 году наш центр получил сертификат в области «Проектирования, хранения, маркетинга диагностических наборов и реагентов для диагностики in vitro, а также производства, поставки, установки и технического обслуживания оборудования».
GENQA
С 1 января 2018 года организация GenQA была создана в результате объединения Cytogenetic External Quality Assessment Service for Molecular Genetics (CEQAS) и UK National External Quality Assessment Service (UK NEQAS). GenQA является единственным поставщиком программ внешней оценки качества в области геномики, охватывающим весь цикл клинической геномики — от консультирования пациента, подготовки образцов и проведения исследований до интерпретации результатов и составления заключений. Лаборатории и специалисты имеют доступ более чем к 100 уникальным программам внешней оценки качества (EQA), охватывающим множество редких наследственных и приобретённых заболеваний. Организация предоставляет объективную информацию и рекомендации диагностическим лабораториям и центрам клинической генетики, выполняющим преимплантационное генетическое тестирование (PGT), неинвазивное пренатальное тестирование (NIPT), неонатальный скрининг, а также классификацию и интерпретацию герминальных и соматических вариантов.
GenQA способствует обеспечению оптимального ухода за пациентами, предоставляя рекомендации по качеству аналитической работы лабораторий и интерпретации результатов. Клинические образовательные сценарии по медицинской генетике позволяют специалистам анализировать собственную практику и подтверждать непрерывное профессиональное развитие.
EMQN
European Molecular Genetic Quality Network (EMQN) — это организация, предоставляющая услуги внешней оценки качества, необходимые любой лаборатории, стремящейся обеспечить и поддерживать высокий уровень качества своей работы. EMQN помогает гарантировать, что результаты молекулярно-генетических исследований являются точными, надежными и сопоставимыми независимо от того, где они были получены. EMQN сотрудничает со многими организациями, включая EuroGentest, CF Network, UK NEQAS, RCPA QAP, RfB и EAA.
EQA
Внешняя оценка качества представляет собой проверку эффективности системы управления качеством лаборатории. Она основана на анализе результатов исследований контрольных «слепых» образцов, направляемых международными организациями.
Аудиты, проводимые международными независимыми аудиторскими организациями:
Международные независимые аудиторские организации в соответствии со своей политикой требуют, чтобы центры и компании по всему миру соответствовали определённым стандартам качества. Поскольку наш центр на протяжении многих лет сотрудничает с многочисленными международными центрами и компаниями, ежегодно по запросу этих организаций проводятся независимые аудиты, осуществляемые аудиторами, назначенными независимыми внешними аудиторскими организациями. Выявленные в ходе аудитов несоответствия и рекомендации оформляются в виде отчётов и передаются соответствующей фармацевтической компании. Для продолжения сотрудничества выявленные замечания устраняются путём их интеграции в систему управления качеством, после чего процесс успешно завершается. Поэтому в соответствии с нашей политикой управления качеством процесс непрерывного совершенствования в нашем центре продолжается постоянно.